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Salle Blanche: définition
Que sont les salles blanches? La salle blanche, de l’anglais «cleanroom» est un environnement à contamination contrôlée. L’objectif de la salle blanche est de fournir un environnement de travail qui limite la présence de particules à l’intérieur de celui-ci grâce à un système particulier de filtration de l’air.
Les paramètres faisant l’objet d’un contrôle continu sont la température, l’humidité et la pression, dont les valeurs varient en fonction de la destination d’usage de l’installation. La salle blanche est donc une aire de travail dans laquelle l’air est de 10 000 à 50 000 fois plus propre par rapport à la normale.
La salle blanche doit respecter certains critères structurels, dont :
- les matériaux ne doivent pas relâcher de particules;
- les surfaces doivent être lisses et faciles à nettoyer,
- les raccords doivent avoir des coins arrondis;
- les prises et les menuiseries doivent être coplanaires;
- les tuyauteries doivent passer à l’extérieur des locaux.
Le système de traitement de l’air revêt une importance fondamentale. Cela empêche les micro-organismes ou les poussières de pénétrer de l’extérieur et maintient ainsi l’environnement entièrement stérile et aseptique.
À l’intérieur de la salle blanche, l’une des principales sources de contamination est représentée par le procédé de production avec les machines. Il est en effet nécessaire de prêter particulièrement attention à la manutention des produits, à la propreté et à l’entretien de la salle blanche elle-même. Mais pas seulement, l’homme, à travers son mouvement, comme par exemple en marchant, peut émettre des millions de particules qui représentent un danger pour un environnement stérile (contamination particulaire). Le personnel qui entre dans la salle blanche doit en effet non seulement être formé avec soin mais doit aussi porter, en les enfilant dans un ordre précis, des vêtements stérilisés ou à usage unique. En outre, ce rituel d’habillage doit s’effectuer dans des vestiaires proches de la salle blanche, évitant de cette manière la contamination vers l’extérieur. C’est ainsi, en respectant de précis standards de pureté requis, qu’il est possible de garantir une production complètement stérile.
Lignes directrices
Salles Blanches
Les lignes directrices de référence pour les salles blanches sont : la norme UNI EN 14644, qui, en Europe, a remplacé les Federal Standards américaines et la Good Manufacturing Practice (GMP).
Pour la classification des salles blanches l’on fait référence à la norme UNI EN 14644. Cette norme définit le nombre et la concentration de particules dans le volume d’air (en mètres cubes). En fonction de la valeur de particules présentes, il est possible de classifier une salle blanche de la classe de propreté ISO 1, qui représente la classe de propreté la plus élevée, à la classe ISO 9. En outre, la réglementation établit que la classe de propreté peut être mesurée en trois différents états de fonctionnement: as built, at rest et operational. La GMP, Annexe 1, « Manufacture of Sterile Medicinal Products » identifie en revanche une série de lignes directrices concernant: moyens et méthodes, équipements et gestion de la production pour l’atteinte de certains standards de qualité.
Pourquoi investir sur une Salle Blanche
Non seulement l’emploi des Cleanroom acquiert de plus en plus d’importance dans le monde actuel, mais nous assistons aussi à une expansion dans de nouveaux secteurs d’application. Si, au départ, seuls les secteurs de la micro-électronique et des semi-conducteurs embrassaient ce type d’idée, à l’heure actuelle les industries de production alimentaire, optiques, pharmaceutiques et médicales, aérospatiales ainsi que les entreprises spécialisées dans le moulage par injection et les instituts de recherche choisissent d’investir sur une salle blanche.
En effet, avec le développement de l’économie sont requis des procédés industriels basés sur une technologie toujours plus novatrice et de très grande précision. L’utilisation des salles blanches constitue la réponse parfaite à ces nouvelles exigences, pas seulement par rapport à la qualité du produit, à l’efficacité et la fluidité du procédé de production, mais aussi par rapport à l’état de santé et au confort des opérateurs très élevé.
